說說槽型混合機使用過后的清洗流程
槽型混合機驗證小組成員要清楚自己的職責，認真執(zhí)行驗證方案并記錄。 選擇參照產(chǎn)品，本臺設備主要是用于顆粒原輔料的混合、制軟材。復方板藍根是本產(chǎn)品的原料，其溶解度較小。相對于輔料而言，其活性成分的殘留物對下批產(chǎn)品的質(zhì)量，安全性有很大的威脅。
驗證所用的設備標準操作規(guī)程、設備清潔標準操作規(guī)程、設備維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程等要完整。選擇設備難清洗部位和取樣點。本臺設備清潔中，不易清潔的部位為：設備內(nèi)壁兩側(cè)與轉(zhuǎn)動軸連接的部位、內(nèi)表面不光滑處（攪拌槳焊接處）。取樣點應包括難清潔部位。
根據(jù)要求，每次生產(chǎn)結(jié)束及更換生產(chǎn)品種時，要按設備清潔標準操作規(guī)程對設備進行清潔。生產(chǎn)設備清潔是指從設備表面(直接接觸藥品的內(nèi)表面及各部件)清理可見及不可見物質(zhì)的過程，這些物質(zhì)包括活性成分、輔料、清潔劑、潤滑劑、微生物及環(huán)境污染物等。為評價該設備清潔的效果，需進行清潔驗證。本驗證方案主要適用于槽形混合機的清潔驗證。
轉(zhuǎn)載請注明出處：http://wdxqkfs.cn/
驗證所用的設備標準操作規(guī)程、設備清潔標準操作規(guī)程、設備維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程等要完整。選擇設備難清洗部位和取樣點。本臺設備清潔中，不易清潔的部位為：設備內(nèi)壁兩側(cè)與轉(zhuǎn)動軸連接的部位、內(nèi)表面不光滑處（攪拌槳焊接處）。取樣點應包括難清潔部位。
根據(jù)要求，每次生產(chǎn)結(jié)束及更換生產(chǎn)品種時，要按設備清潔標準操作規(guī)程對設備進行清潔。生產(chǎn)設備清潔是指從設備表面(直接接觸藥品的內(nèi)表面及各部件)清理可見及不可見物質(zhì)的過程，這些物質(zhì)包括活性成分、輔料、清潔劑、潤滑劑、微生物及環(huán)境污染物等。為評價該設備清潔的效果，需進行清潔驗證。本驗證方案主要適用于槽形混合機的清潔驗證。
轉(zhuǎn)載請注明出處：http://wdxqkfs.cn/
網(wǎng)站首頁
蘇公網(wǎng)安備32020602003193號